第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可行為，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)的法人或其他組織。

第三條 北京市從事化妝品生產(chǎn)的法人或其他組織，應(yīng)按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和本辦法，申請(qǐng)領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(以下簡(jiǎn)稱《衛(wèi)生許可證》)，未取得《衛(wèi)生許可證》的企業(yè)不得從事化妝品生產(chǎn)。

第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“市藥品監(jiān)督局”)負(fù)責(zé)北京市行政區(qū)域內(nèi)《衛(wèi)生許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

第五條 市藥品監(jiān)督局各分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《衛(wèi)生許可證》的復(fù)核和日常監(jiān)督管理工作。

市藥品監(jiān)督局各分局按生產(chǎn)地對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理。

第六條 市藥品監(jiān)督局實(shí)施化妝品生產(chǎn)許可應(yīng)嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的職責(zé)和程序，遵循公開(kāi)、公平、公正、便民的原則。

第七條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)公告取得《衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)名錄和生產(chǎn)許可變動(dòng)的信息。

第二章 申請(qǐng)《衛(wèi)生許可證》的條件

第八條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)的廠址選擇、廠區(qū)規(guī)劃、布局、工藝流程、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)衛(wèi)生要求、質(zhì)量檢驗(yàn)、原材料和(半)成品儲(chǔ)存、人員培訓(xùn)和健康狀況應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

第九條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)眼部、口唇部、兒童類、膏霜類產(chǎn)品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間、二次更衣室及其緩沖區(qū)應(yīng)達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)凈化要求。

第十條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)從事質(zhì)量檢驗(yàn)工作的人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)市藥品監(jiān)督局考核合格后，方可從事化妝品檢驗(yàn)工作。

第十一條 凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

第十二條 直接從事化妝品生產(chǎn)的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康體檢，取得體檢合格證明后方可從事化妝品生產(chǎn)。

體檢合格證明應(yīng)為北京市具有體檢資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的未患有本辦法第十一條所列疾病的證明。

第十三條 從業(yè)人員上崗前，應(yīng)經(jīng)化妝品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)并取得培訓(xùn)合格證。

從業(yè)人員每?jī)赡杲邮芤淮闻嘤?xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

第三章 《衛(wèi)生許可證》的核發(fā)

第十四條 新建、改建、擴(kuò)建的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)人或其委托代理人，應(yīng)首先向市藥品監(jiān)督局申請(qǐng)選址建筑設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查，并提交下列材料：

(一)《北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)選址建筑設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查申請(qǐng)表》;

(二)企業(yè)選址情況說(shuō)明;

(三)建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)圖紙(地理方位示意圖、廠區(qū)總平面圖、生產(chǎn)車間和質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面示意圖)及有關(guān)參數(shù);

(四)衛(wèi)生設(shè)施說(shuō)明材料;

(五)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品類別、品種目錄;

(六)生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖(不同類型的產(chǎn)品需分別列出);

(七)企業(yè)生產(chǎn)用水來(lái)源說(shuō)明，其中非市政管網(wǎng)供水的還應(yīng)提供水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告和評(píng)價(jià)報(bào)告的復(fù)印件，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是經(jīng)國(guó)家認(rèn)證具有水質(zhì)檢測(cè)資格的機(jī)構(gòu)出具的符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告;

(八)生產(chǎn)眼部、口唇部、兒童類、膏霜類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)提供三十萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))的設(shè)計(jì)方案及工程設(shè)計(jì)圖;

(九)其他有關(guān)材料。

第十五條 市藥品監(jiān)督局在受理申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)派兩名以上檢查人員按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)企業(yè)選址進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十六條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)自受理之日起二十個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面作出許可或不予許可的審查決定。對(duì)選址建筑設(shè)計(jì)符合《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的企業(yè)，發(fā)放《北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)選址建筑設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查告知書(shū)》。

第十七條 取得《北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)選址建筑設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查告知書(shū)》的企業(yè)，按審核圖紙竣工并達(dá)到生產(chǎn)狀態(tài)后，申請(qǐng)人或其委托代理人應(yīng)向市藥品監(jiān)督局申請(qǐng)核發(fā)《衛(wèi)生許可證》，并提交下列材料：

(一)《北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表》;

(二)《北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)選址建筑設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查告知書(shū)》復(fù)印件;

(三)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單(含設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量);

(四)生產(chǎn)眼部、口唇部、兒童類、膏霜類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)提供三十萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是經(jīng)國(guó)家認(rèn)證具有潔凈室(區(qū))檢測(cè)資格的機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢測(cè)報(bào)告;

(五)衛(wèi)生管理和產(chǎn)品質(zhì)量管理制度;

(六)企業(yè)專職或兼職衛(wèi)生管理人員的任命書(shū)(附人員名單、學(xué)歷和職稱);

(七)企業(yè)檢驗(yàn)人員資格說(shuō)明材料(附人員名單、學(xué)歷、接受化妝品檢驗(yàn)專業(yè)培訓(xùn)情況);

(八)企業(yè)生產(chǎn)人員健康檢查證明復(fù)印件;

(九)法定代表人或負(fù)責(zé)人的任命書(shū)復(fù)印件;

(十)生產(chǎn)場(chǎng)地產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的復(fù)印件;

(十一)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)的復(fù)印件;

(十二 )其他有關(guān)材料。

第十八條 市藥品監(jiān)督局在受理申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并派兩名以上檢查人員按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十九條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查的主要內(nèi)容包括：

(一)生產(chǎn)場(chǎng)所、檢驗(yàn)場(chǎng)所的布局和衛(wèi)生狀況;

(二)原材料、半成品、成品儲(chǔ)存的衛(wèi)生條件;

(三)衛(wèi)生設(shè)施的設(shè)置情況;

(四)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的運(yùn)行狀況;

(五)工藝流程和生產(chǎn)過(guò)程中的污染控制措施;

(六)衛(wèi)生管理和產(chǎn)品質(zhì)量管理制度;

(七)專兼職衛(wèi)生管理人員的設(shè)置情況、檢驗(yàn)人員的上崗資格;

(八)從業(yè)人員健康檢查和培訓(xùn)情況。

第二十條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)自受理之日起二十個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面作出許可或不予許可的審查決定。對(duì)申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《衛(wèi)生許可證》。不予發(fā)證的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十一條 《衛(wèi)生許可證》設(shè)正、副本各一份，正副本具有同等法律效力。

第二十二條 《衛(wèi)生許可證》應(yīng)載明以下內(nèi)容：

(一)編號(hào)：(年份)衛(wèi)妝準(zhǔn)字01-XK-XXXX，采用統(tǒng)一編號(hào);

(二)企業(yè)名稱;

(三)法定代表人;

(四)企業(yè)地址：注冊(cè)地與生產(chǎn)地不一致的，應(yīng)分別標(biāo)注，生產(chǎn)地須具體到區(qū)(縣)、鄉(xiāng)(街道)門(mén)牌號(hào)。

(五)許可項(xiàng)目：按國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的方法和類別填寫(xiě)，分為發(fā)用類、護(hù)膚類、美容修飾類、香水類。

(六)發(fā)證機(jī)關(guān)及日期;

(七)有效期限：4年。

第二十三條 《衛(wèi)生許可證》的企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址應(yīng)與工商行政管理部門(mén)注冊(cè)或核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

第二十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)取得《衛(wèi)生許可證》后，應(yīng)在衛(wèi)生許可范圍內(nèi)從事生產(chǎn)活動(dòng)。變更許可項(xiàng)目，應(yīng)按本辦法第十七條重新申請(qǐng)，《衛(wèi)生許可證》有效期不變。

第二十五條 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可在《國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》注明的化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

第二十六條 《衛(wèi)生許可證》不得涂改、出租或轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣(mài)。

第二十七條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址，應(yīng)按本辦法第十四條和第十七條重新申請(qǐng)《衛(wèi)生許可證》，并可使用原《衛(wèi)生許可證》編號(hào)。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)另設(shè)分廠或在廠區(qū)外另設(shè)車間，應(yīng)按本辦法第十四條和第十七條重新申請(qǐng)，《衛(wèi)生許可證》有效期不變。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)在原廠區(qū)內(nèi)改、擴(kuò)建生產(chǎn)場(chǎng)地或變更生產(chǎn)車間，應(yīng)按本辦法第十四條重新申請(qǐng)。

第四章 《衛(wèi)生許可證》的換證和變更

第二十八條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)《衛(wèi)生許可證》有效期的，應(yīng)在有效期屆滿3個(gè)月前向市藥品監(jiān)督局提出換證申請(qǐng)，逾期未提出的，不予延續(xù)。申請(qǐng)換證的企業(yè)應(yīng)提交下列材料：

(一)《北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證換證申請(qǐng)表》;

(二)許可項(xiàng)目的布局、工藝流程及設(shè)備設(shè)施等是否有變化的說(shuō)明材料;

(三)廠區(qū)總平面圖、生產(chǎn)車間和質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面示意圖及有關(guān)參數(shù);

(四)產(chǎn)品類別、品種目錄;

(五)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

(六)衛(wèi)生許可證副本復(fù)印件;

(七)生產(chǎn)眼部、口唇部、兒童類、膏霜類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)提供三十萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是經(jīng)國(guó)家認(rèn)證具有潔凈室(區(qū))檢測(cè)資格的機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢測(cè)報(bào)告;

(八)其他有關(guān)材料。

第二十九條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)自受理之日起二十個(gè)工作日內(nèi)，分別對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，并結(jié)合對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管情況，書(shū)面作出審查決定。對(duì)符合《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的，收回原《衛(wèi)生許可證》正、副本，予以換發(fā)《衛(wèi)生許可證》，并可繼續(xù)使用原《衛(wèi)生許可證》編號(hào)。

第三十條 市藥品監(jiān)督局可以委托生產(chǎn)企業(yè)所在地的市藥品監(jiān)督局分局對(duì)其負(fù)責(zé)許可的化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第三十一條 《衛(wèi)生許可證》的企業(yè)名稱、注冊(cè)地址(生產(chǎn)地址不變)、法定代表人發(fā)生變化的，應(yīng)向市藥品監(jiān)督局提出變更申請(qǐng)，填寫(xiě)《北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請(qǐng)表》，并提交下列材料：

(一)變更前后的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件;

(二)原衛(wèi)生許可證正本及副本;

(三)企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址變更的董事會(huì)決議或上級(jí)單位決定性文件的復(fù)印件等其他說(shuō)明性材料;

(四)變更企業(yè)名稱的還應(yīng)提交工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱變更證明的復(fù)印件;

(五)其他有關(guān)材料。

第三十二條 申請(qǐng)材料符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，市藥品監(jiān)督局在24小時(shí)內(nèi)予以變更《衛(wèi)生許可證》，《衛(wèi)生許可證》有效期不變。

第五章 《衛(wèi)生許可證》的注銷和補(bǔ)發(fā)

第三十三條 有下列情形之一的，市藥品監(jiān)督局應(yīng)依法注銷《衛(wèi)生許可證》：

(一)企業(yè)自行申請(qǐng)注銷的;

(二)《衛(wèi)生許可證》有效期滿未延續(xù)的;

(三)被工商行政管理部門(mén)注銷或者吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的;

(四)《衛(wèi)生許可證》依法被吊銷的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第三十四條 《衛(wèi)生許可證》被注銷的，市藥品監(jiān)督局應(yīng)予以公告。

第三十五條 遺失、損毀或出現(xiàn)其他情形需要補(bǔ)領(lǐng)《衛(wèi)生許可證》的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即向市藥品監(jiān)督局具函說(shuō)明，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在媒體上登載遺失聲明。市藥品監(jiān)督局自企業(yè)登載遺失聲明之日起滿15日后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在3個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《衛(wèi)生許可證》。

第六章 《衛(wèi)生許可證》的復(fù)核和監(jiān)督檢查

第三十六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自《衛(wèi)生許可證》有效期滿2年之日起，在30個(gè)工作日內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的市藥品監(jiān)督局分局申請(qǐng)《衛(wèi)生許可證》復(fù)核，并提交《北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)核申請(qǐng)表》。

市藥品監(jiān)督局各分局派兩名以上檢查人員按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并在20個(gè)工作日內(nèi)出具《北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)核意見(jiàn)通知書(shū)》(企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)算在內(nèi))。

第三十七條 市藥品監(jiān)督局各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)已取得《衛(wèi)生許可證》的企業(yè)進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督檢查。定期檢查每年2次，其中審查發(fā)放《衛(wèi)生許可證》當(dāng)年和復(fù)核年度各減少1次。

第三十八條 定期和不定期檢查的主要內(nèi)容是：

(一)生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生狀況;

(二)是否使用了禁用物質(zhì)和超量使用了限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品;

(三)每批產(chǎn)品出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄;

(四)產(chǎn)品質(zhì)量;

(五)產(chǎn)品標(biāo)簽是否符合《北京市化妝品監(jiān)督管理辦法》第十二條、第十三條的規(guī)定;

(六)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況;

(七)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等疾病者的調(diào)離情況。

第三十九條　本辦法第三十八條第四項(xiàng)產(chǎn)品質(zhì)量的檢查包括：

(一)檢查重點(diǎn)：

未報(bào)市藥品監(jiān)督局備案的產(chǎn)品、企業(yè)新投放市場(chǎng)的產(chǎn)品、質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、可能引起人體不良反應(yīng)的產(chǎn)品以及有消費(fèi)者投訴的產(chǎn)品等。

(二)檢查項(xiàng)目：

1.對(duì)未報(bào)市藥品監(jiān)督局備案的產(chǎn)品，審查產(chǎn)品成份、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)進(jìn)行微生物、衛(wèi)生化學(xué)方面的檢驗(yàn)。

2.其他產(chǎn)品進(jìn)行微生物、衛(wèi)生化學(xué)方面的檢驗(yàn)。

第四十條 市藥品監(jiān)督局各分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)從事化妝品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，并記錄監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果，監(jiān)督檢查記錄應(yīng)由專人保管。

第七章 附 則

第四十一條 《辦法》第十二條中“直接從事化妝品生產(chǎn)的人員” 是指在化妝品生產(chǎn)中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作，以及經(jīng)常到生產(chǎn)車間的管理、技術(shù)、檢驗(yàn)人員。